long8-龙8两个医疗器械相关办法将于5月施行 加强医疗器械市场管理

　　赋能智能制造与安全运行的“精准之眼”，高精度压力测量及校准线，为突破测量精度极限、构建[详细]

　　市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，两个办法将于2022年5月1日起施行。

　　《医疗器械生产监督管理办法》从生产许可与备案管理、生产质量管理、监督检查、法律责任四个方面制定细则，明确从事医疗器械生产需按照医疗器械生产质量管理规范活动，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，以及定期接受药品监督管理部门依法检查。

　　《医疗器械经营监督管理办法》提出要加强医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

　　此前，我国医疗器械生产仍集中在中低端产品，高端医疗器械主要依赖进口。如今，受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，《创新医疗器械特别审批程序》《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》等政策下行，long8唯一官方网站我国医疗器械市场也迎来巨大发展，尤其表现在高值医疗器械领域。2020年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元，整个医疗器械市场容量正在不断扩大。

　　近期两个办法出台，从医疗器械注册人、经营主体到监管部门一一做出规范部署，充分贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度，保障医疗器械系统清朗。系列措施也将夯实中低端医疗器械生产经营基础，打好中高端医疗器械生产地基，推动整个医疗器械市场稳步向前迈进。

　　下一步，各部门将结合实际工作，落实两个办法，细化各级部门职责，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。

　　(资料来源：国家市场监督管理总局)相关资料下载：医疗器械经营监督管理办法.pdf医疗器械生产监督管理办法.pdf

　　近期，多家中国医学科学院系统单位连续发布多项仪器采购意向，计划采购分析型流式细胞分析仪、二氧化碳细胞培养箱、超高效液相色谱仪等仪器...

　　近日，中日友好医院发布多项招标公告，计划采购彩色超声诊断系统、光学相干断层扫描仪、流式细胞仪等仪器设备，预算总金额7330万元。

　　新干县人民医院就“新干县人民医院内外科大楼建设(二期)及服务能力整体提升项目--血液透析机等设备采购”发布招标公告，预算159万元...

　　黎川县中医医院就“黎川县中医医院血液透析制水系统1套和血透机4台等其他配件采购项目”发布招标公告，预算104.7万元。long8唯一官方网站

　　项目名称：上海临床研究中心多参数流式细胞仪,项目编号：1825-254A20250453,招标范围：多参数流式细胞仪,招标机构：上...

　　河南省发布《方案》，将在全省布局建设7个医疗仪器设备产业园区，目标到2030年产业规模突破1500亿元，打造具有全国影响力的医疗设...

　　凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

　　本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

　　如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。